Mit dem neuen HYGISUN® Covid-19 Universal Antigen-Schnelltest bekommen Sie in nur 4 Schritten ein zuverlässiges Ergebnis, ob eine SARS-CoV-2 Infektion vorliegt oder nicht.
Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
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Mit dem neuen HYGISUN® Covid-19 Universal Antigen-Schnelltest von Anbio Biotech bekommen Sie in nur 4 Schritten ein zuverlässiges Ergebnis, ob eine SARS-CoV-2 Infektion vorliegt oder nicht. Dieser Test erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download
Zertifiziert nach: ISO 13485:2016 EN ISO 18113-3:2011 EN 13612:2002 ISO 14971:2019 EN 13641:2002 ISO 23640:2015 EN ISO 18113-1:2011 ISO 15223-1:2016 EN 62366-1:2015 EN ISO 18113-2:2011
- BfArM gelistet AT147/20 (erstattungsfähig)
- Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts
- CE zertifizierter Test
- PEI Liste-(58%) Download
- Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus
- Klinische Sensitivität: 98,19 %
- Hohe Spezifität: 95 %
- Genauigkeit: 95,43 – 99,50 %
-Kinderleichte Handhabung
- Sicheres Ergebnis innerhalb 15 – 20 Minuten
- Rachen, Nasal oder als Spucktest einsetzbar
Nachweis von:
Variante Alpha B.1.1.7 September 2020
Variante Beta B.1.351 Mai 2020
Variante Gamma P.1 November 2020
Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020
Variante Omikron B.1.1.529 November 2021
ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE
Konformitätserklärung: Download
Klinische Evaluierung: Download
Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus: Download
Paul Ehrlich Institut: Download
Liste der zugelassenen Schnelltest des BfArM: Link
Gebrauchsanweisung: Download
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HOHE ZUVERLÄSSIGKEIT:
Klinische Studienergebnisse ab Auftreten der typischen COVID-19 Symptome
GENAUIGKEIT: 98,62% (Totale prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test)
SENSITIVITÄT: 95,10% (Positive prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test)
SPEZIFITÄT: 100% (Negative prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test)
ZERTIFIKATE UND PRÜFBERICHTE:
ISO 13485:2016
EN ISO 18113-3:2011
EN 13612:2002
ISO 14971:2019
EN 13641:2002
ISO 23640:2015
EN ISO 18113-1:2011
ISO 15223-1:2016
EN 62366-1:2015
EN ISO 18113-2:2011
DOWNLOAD:
Konformitätserklärung
Klinische Evaluierung
Paul Ehrlich Institut
Liste der zugelassenen Schnelltest des BfArM
Gebrauchsanweisung
BfArM gelistet AT147/20 (erstattungsfähig): ja
Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja
CE zertifizierter Test: ja
PEI Liste-(58%) Download: ja
Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus: ja
Klinische Sensitivität: 98,19 %: ja
Hohe Spezifität:: 95 %
Genauigkeit:: 95,43 – 99,50 %
Kinderleichte Handhabung: ja
Sicheres Ergebnis innerhalb 15 – 20 Minuten: ja
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