Regulatorische Beratung

In Europa muss vor der Vermarktung ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, welches die Erfüllung aller maßgeblichen Anforderungen bestätigt. Bei medizinischer Software zählen hierzu Anforderungen an die Dokumentation, Prozess der Softwareentwicklung (IEC 62304), Softwaretesting und -verifizierung (IEC 62304), Softwarevalidierung, Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6 / IEC 62366), Risikomanagement (ISO 14971), Versionsmanagement und je nach Produkt weitere spezifische Anforderungen, z.B. IEC 60601-1-8 („Medizinische elektrische Geräte; Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen“).